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广东药监局:家企业存在严重缺陷 停产整改

时间:2019-09-30 04:12  作者:admin  来源:未知  查看:  
内容摘要:日前,广东省药监局发布通知称,4家医疗企业因存在严重缺陷等问题停产整改,涉及企业有广州健福医疗科技有限公司、广州市番禺区豪政卫生材料厂、江门市舒而美医疗用品有限公司、深圳市百格医疗技术有限公司。 全年资料 ! 据悉,按照《药品医疗器械飞行检查...

  日前,广东省药监局发布通知称,4家医疗企业因存在严重缺陷等问题停产整改,涉及企业有广州健福医疗科技有限公司、广州市番禺区豪政卫生材料厂、江门市舒而美医疗用品有限公司、深圳市百格医疗技术有限公司。全年资料

  据悉,按照《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食品药品监督管理总局令第14号)、《关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知》(食药监办械安〔2015〕512号)的要求,广东省药品监督管理局对广州健福医疗科技有限公司等4家企业进行了飞行检查,发现这4家公司的企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范的相关规定。

  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第7号)、原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等相关法规文件的规定,广东省药品监督管理局要求上述4家企业停产整改。

  广东省药监局表示,监督停产整改工作由当地市场监督管理局负责。这4家企业的全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向当地的市场监督管理局提出书面复产申请。随后,当地的市场监督管理局跟踪检查符合要求,香港最快开奖现场直播上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。

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